ВОЗМОЖНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 В настоящее время практика здравоохранения генерирует обмен данными и хранит огромное количество специфической для пациента информации в электронных медицинских картах (ЭМК) и вспомогательных базах данных. ЭМК применяемые в обычной клинической практике, в настоящее время могут использоваться и для клинических исследований. Существующие различные методы получения  данных при проведении научно-исследовательских проектов, в частности из интегрированных ЭМК обладают в некоторой степени уникальными возможностями. Безусловно, существуют проблемы и препятствия на пути расширения масштабов использования ЭМК, и одним из решений этих препятствий  является решение вопросов семантической совместимости, конфиденциальности и безопасности. Коллективные усилия многочисленных международных ассоциаций участвующих в разработке стандартов привели к появлению стандартов  как для структуры, так и для семантики клинической информации, которые обеспечивает семантическую совместимость между различными системами. Всегда нужно помнить, что при использовании ЭМК для клинических исследований необходимо сначала интегрировать  различные типы информации, с соблюдением критериев  приемлемости протокола, элементов данных клинических исследований, данных ЭМК лишь с одной целью – для обеспечения возможности когортной идентификации. Системы электронного управления должны иметь возможность обмениваться информацией посредством  использования недавно опубликованных международных  стандартов их совместимости и клинически проверенных  информационных структур, чтобы обеспечивать  последовательную полную запись и обмен данными у различных групп пациентов. Такие системы исключают  возникновение препятствий при использовании различных  клинических языков и стилей документации, а также признанной неполноте рутинных записей. В этих условиях  исследовательские проекты могут использовать данные о  пациентах из различных систем ЭМК из разных лечебных учреждений, а также и в международных многоязычных средах. 

1. Kimberly A. Mc Cord, MSc, Hannah Ewald, PhD MPH, Aviv Ladanie, PhD. Current use and costs of electronic health records for clinical trial research: a descriptive study. CMAJ Open. 2019; Jan-Mar; 7(1): E23–E32. doi: 10.9778/cmajo.20180096

2. Beck, T, Gollapudi, S, Brunak, S et al. Knowledge engineering for health: a new discipline required to bridge the “ICT gap” between research and healthcare. Hum Mutat. Variation, Informatics and Disease. 2012; 33(5): 797– 802. DOI: 10.1002/humu.22066

3. Laszlo Vasko, Mats Sundgren, Peter Bachmann et al. Smart Program Design Through a Common Information Model. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2015; 49(1):116-125. DOI: 10.1177/2168479014539158

4. Geissbuhler A, Safran, C, Buchan, I et al. Trustworthy reuse of health data: a transnational perspective. Int J Med Informatics 2013; 82(1): 1–9. DOI: 10.1016/j.ijmedinf.2012.11.003

5. Jensen, PB, Jensen, LJ, Brunak, S. Mining electronic health records: towards better research applications and clinical care. Nat Rev Genet. 2012; 13(6):395-405. 13. DOI: 10.1038/nrg3208

6. Innovative Medicines Initiative (IHI). Electronic Health Record Systems for Clinical Research (EHR4CR). Available from: https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/ehr4cr

7. Desroches, CM, Audet, AM, Painter, M, Donelan, K. Meeting meaningful use criteria and managing patient populations: a national survey of practicing physicians. Ann Intern Med 2013; Jun 4;158(11):791-799. DOI: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00003

8. Hayrinen, K, Saranto, K, Nykanen, P. Definition, structure, content, use and impacts of electronic health records: a review of the research literature. Int J Med Informatics 2008; May;77(5):291-304. DOI: 10.1016/j.ijmedinf.2007.09.001

9. Weiskopf, NG, Weng, C. Methods and dimensions of electronic health record data quality assessment: enabling reuse for clinical research. JAMA. 2013; 20(1): 144–151. https://doi.org/10.1136/amiajnl-2011-000681

10. De Moor, G, O’Brien, J, Fridsma, D et al. Policy brief on the current status of certification of electronic Health Records in the US and Europe. Stud Health Technol Inform. 2011. P. 170: 83– 106. DOI 10.3233/978-1-60750-810-6-83. ISBN 978-1-60750-810-6.

11. Hoerbst, A, Ammenwerth, E. Electronic health records. A systematic. review on quality requirements. Methods Inf Med. 2010; 49(04): 320–336. DOI: 10.3414/ME10-01-0038

12. Hoerbst, A, Ammenwerth, E. Quality and Certification of Electronic Health Records: an overview of current approaches from the US and Europe. Appl Clin Inform. 2010; 1(2): 149– 164. DOI: 10.4338/ACI-2010-02-R-0009

13. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP), 2002. https://ichgcp.net/ru

14. McCormack, JL, Ash, JS. Clinician perspectives on the quality of patient data used for clinical decision support: a qualitative study. AMIA Annu Symp.Proc.2012;2012:1302–1309. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23304409/

15. Kimberly A. Mc Cord and Lars G. Hemkens. Using electronic health records for clinical trials: Where do we stand and where can we go? CMAJ. February 04, 2019; 191(5): E128-E133. DOI: 10.1503/cmaj.180841

16. Black, AD, Car, J, Pagliari, C et al. The impact of eHealth on the quality and safety of health care: a systematic overview. PLoS Med. 2011; 8(1): e1000387. DOI: 10.1371/journal.pmed.1000387

17. Weng, C, Appelbaum, P, Hripcsak, G et al. Using EHRs to integrate research with patient care: promises and challenges. JAMIA. 2012; 19(5): 684– 687. https://doi.org/10.1136/amiajnl-2012-000878

18. Botsis, T, Hartvigsen, G, Chen, F, Weng, C. Secondary use of EHR: data quality issues and informatics opportunities. Summit Transl Bioinform. 2010 Mar 1; 2010:1-5. www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3041534/

19. Kopcke, F, Trinczek, B, Majeed, RW et al. Evaluation of data completeness in the electronic health record for the purpose of patient recruitment into clinical trials: a retrospective analysis of element presence. BMC Med Inform Decis Mak 2013; 13:37. Published online 2013 Mar 21. doi: 10.1186/1472-6947-13-37

20. Kahn, MG, Raebel, MA, Glanz, JM, Riedlinger, K, Steiner, JF. A pragmatic framework for single‐site and multisite data quality assessment in electronic health record‐based clinical research. Med Care. 2012; Jul;50 Suppl(0):S21-29. doi: 10.1097/MLR.0b013e318257dd67.

21. Ovretveit, J, Keller, C, Hvitfeldt, Forsberg H, Essen, A, Lindblad, S, Brommels, M. Continuous innovation: developing and using a clinical database with new technology for patient‐centred care–the case of the Swedish quality register for arthritis. Int J Qual Health Care. 2013; Apr;25(2):118-24. doi: 10.1093/intqhc/mzt002.

22. Coorevits, P., Sundgren, M., Klein, G., Bahr, A., Claerhout, B. et al. Electronic health records: new opportunities for clinical research. Journal of Internal Medicine. 2013; 274(6): 547-60. http://dx.doi.org/10.1111/joim.12119

23. Health informatics – Electronic health record communication - Part 1: Reference model (ISO 13606-1:2019). Irish Standard I.S. EN ISO 13606-1:2019.https://infostore.saiglobal.com/preview/495772968105pdf?sku=876670_SAIG_NSAI_NSAI_2750610